创胜集团-B(06628)：开展Osemitamab(TST001)联合TranStar 301全球III期关键性临床试验获国家药监局药品审评中心及韩国食品药品安全部批准
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智通财经APP讯，创胜集团-B(06628)发布公告，公司已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)和韩国食品药品安全部(MFDS)批准，在HER2阴性、CLDN18.2表达的一线局部晚期或转移性胃或胃食管连接部(G/GEJ)腺癌患者中，开展Osemitamab(TST001)联合纳武利尤单抗与化疗的TranStar 301全球III期关键性临床试验。此外，集团正在与欧盟和FDA进行监管互动。
胃癌(GC)是全球癌症死亡的第四大原因，约占所有癌症相关死亡率的7.7%。胃癌的五年生存率仍在30%左右。抗PD-1抗体纳武利尤单抗已于全球获批用于晚期或转移性HER2阴性胃╱胃食管连接部腺癌患者的一线治疗。
Osemitamab(TST001)是一种第二代靶向CLDN18.2的人源化抗体，具有增强的ADCC作用。其在具有广泛CLDN18.2表达的临床前模型中显示出抗肿瘤活性。近日，公司于2023年ASCO年会和2023年ESMO GI年会公布Osemitamab(TST001)联合CAPOX作为胃╱胃食管连接部腺癌一线治疗的疗效数据。64例CLDN18.2阳性患者(定义为：用LDT方法≥10%肿瘤细胞的Claudin18.2 IHC膜染色强度≥1+，筛选出约55%的患者)接受了治疗，其中49例接受了6mg/kg的剂量治疗。数据显示，所有剂量组中，预计中位无进展生存期为9.5个月，与所有CLDN18.2表达水平一致，预计中位缓解持续时间为9.9个月。
临床前研究已证明Osemitamab(TST001)和抗PD-1抗体在CLDN18.2表达的肿瘤模型中具有协同的抗肿瘤活性。近期，公司报告称，已有82名患者入组TranStar 102，以评估Osemitamab(TST001)联合纳武利尤单抗与CAPOX治疗的安全性及疗效。迄今为止，该联合疗法的耐受性良好。
TranStar 301是一项全球范围内进行的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估Osemitamab(TST001)联合纳武利尤单抗与化疗在HER2阴性、CLDN18.2表达的局部晚期或转移性胃╱胃食管连接部腺癌患者中的一线治疗效果。
公司全球药物开发执行副总裁、首席医学官Caroline Germa博士表示：“集团正在积极推进Osemitamab(TST001)联合纳武利尤单抗与化疗治疗一线CLDN18.2表达胃╱胃食管连接部腺癌的大型跨国III期临床试验。获得CDE和MFDS批准是一个令人兴奋的里程碑，相信其他里程碑也即将到来。我们期待在未来能够与大家分享更多临床进展。”
